企业关于UDI需了解的内容都在本文，文章较长，大家耐心阅读，内含详细实施工作及内容。

UDI简介

1. 什么是UDI

UDI即医疗器械唯一标识（Unique Device Identification）的简称，是医疗器械产品的“身份证”。

UDI由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则。唯一性是首要原则，是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。

稳定性是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。

可扩展性是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在唯一标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。

2. UDI系统是什么

UDI系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成。

为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。

3. UDI实施时间进度

2012年，国务院印发《“十二五”国家药品安全规划》，要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”。

2016年，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》，要求“构建医疗器械编码体系，制定医疗器械编码规则”。

2019年，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，要求“制定医疗器械唯一标识系统规则”，经中央全面深化改革委员会第八次会议审议通过，由国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改革方案》中，明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则。

2019年7月，国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。

2019年8月，国家药监局联合国家卫健委成立UDI系统试点工作部门协作工作小组，进一步加强UDI系统试点工作的组织领导和统筹协调，试点工作稳步推进。

2019年8月，国家药监局发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，加强医疗器械全生命周期管理，明确要求注册人／备案人应当选择与其创建的UDI相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识，确保在医疗器械经营使用期间唯一标识牢固、清晰、可读。

2019年10月12日，国家药监局发布了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》，针对“部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械”，要求2020年10月1日起开展唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交和唯一标识数据库提交等工作。

2019年12月10日，国家药监局医疗器械唯一标识数据库正式上线，面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。

2020年3月31日，国家药监局医疗器械唯一标识数据库对外共享，以查询、下载、接口对接等三种方式，供公众、医疗器械生产经营企业和医疗机构等各方查询使用。，有助于各方积极应用唯一标识及相关数据进行管理，实现从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”，打破信息孤岛，搭建全链条联动，让患者明白使用，助推“三医联动”。

2020年7月28日，召开了医疗器械唯一标识系统试点工作推进会国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作推进会，阶段性总结医疗器械唯一标识系统试点工作进展和成效，研究部署下一阶段工作，进一步推动试点工作深入开展。

2020年9月29日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局发布了《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年 第106号）。

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2021年1月1日，第一批实施UDI注册人，于20201年1月1日起，第一批9大类69个品种于2021年1月1日起正式实施唯一标识

2021年9月17日国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局发布的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号 ）中，明确将所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围并规定了2022年6月1日完成的时间节点。

为此各省市药品监督管理局、卫生健康委员会、医疗保障局都纷纷出台和印发了 推进UDI工作的实施方案。因此，ERP软件具备UDI功能，已成为经营三类（部分地区含二类）医疗器械企业的首要需求。

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4. UDI实施的价值

通过建立医疗器械唯一标识系统，有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，助力产业转型升级和健康发展，为公众提供更加安全高效的医疗服务，增强人民群众的获得感。

从产业角度看：

1）. 对于医疗器械生产企业，利用唯一标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，加强行业自律，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。

2）. 对于医疗器械经营企业，利用唯一标识，可建立符合现代化的物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。直观体现如下：

（1）. 强化对医疗用械供应链的标准化、智能化，实现快速、精准的物流管理，实现精准追溯。

（2）. 更准确地报告、审查和分析不良事件报告，以便更快地识别和纠正问题设备。

（3）. 能够更有效地管理医疗设备召回。

（4）. 帮助解决假冒和转移问题。

3）. 对于医疗机构，利用唯一标识，有利于减少用械差错，提升院内耗材管理水平，维护患者安全

从政府管理角度看：

1）. 对于医疗器械监管，利用唯一标识，可构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管。

2）. 对于卫生行政管理部门，利用唯一标识，可强化对医疗用械行为的规范化管理，推动建立健康医疗大数据，提高卫生管理效率，助力健康中国战略。

3）. 对于医保部门，有助于在采购招标中精准识别医疗器械，推动实现结算透明化，打击欺诈和滥用行为

从公众角度看，通过信息公开和数据共享，让消费者放心使用、明白消费，有效维护消费者合法权益。

二、 医疗器械经营企业实施UDI的主要工作

按国家药监局发布的《医疗器械唯一标识系统规则》第三条规定，经营企业实施UDI系统需完成如下工作：

1. 医疗器械唯一标识管理

2. ERP（医疗器械经营质量管理信息系统）与唯一标识数据库数据对接，获取DI部分的信息

3. ERP系统中实现对已赋码产品实现扫码入库、出库等操作。

4. 做好与上下游单位数据衔接工作，实现数据查询或对接。

三、 医疗器械经营企业实施UDI方案介绍

有鉴于：UDI医疗器械唯一标识是唯一的，且贯穿医疗器械流通各环节，特对医疗器械经营企业实施UDI工作拆分如下：

1. ERP系统选购及功能改造

鉴于UDI数据库只包括器械静态信息（即UDI-DI部分维护、变更、管理等功能），无动态信息，ERP需规划如下功能：

1）. 商品DI码设置，需能同步UDI数据库获取DI码信息，以保证信息准确有效；

2）. 医疗器械唯一标识符解析规则设置，用以在扫码时实现扫码信息解析；

3）. 收货时支持扫码收货，或导入上游提供的UDI信息生成收货通知。

扫码或导入后ERP自动解析和生成出品种明细及批号、生产日期、效期、数量等信息。

支持按起始、结束序列号批量输入UDI码；

4）. 验收（采购、销退）时支持扫码验收，用以复核收货信息是否准确，及实现快速准确验收，采用移动验收（移动验收车 笔记本 扫码枪）方式；

复核（销售、采退）时支持扫码复核，用以复核出库信息是否准确，及实现快速准确复核。支持按起始、结束序列号批量输入UDI码，支持导入UDI码；

5）. 其他入库、其他出库、仓库调拨（远程仓库，分步式调拨）实现UDI码管理；

6）. 锁库、解库，实现按UDI号段管理。

2. 扫码设备选购

扫码设备应可支持扫描不同载体的唯一标识，应符合发码机构和相关标准对数据输出格式、转码的要求。

UDI数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介, 其应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求，通俗来说就要包括两部分：一部分是机器可读，其形式可以为一维码、二维码或者射频标签；另外一部分是人工可读，即应为数字和/或字母的形式。

当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）：

1）. 一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一维码所占空间大，破损纠错能力差。

2）. 二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力，但对识读设备的要求相较于一维码要高。

3）. 射频标签具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，但RFID读取速度快，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥作用。

对医疗器械唯一标识的发码机构要求如下：

1）. 发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合我国数据安全有关要求。

2）. 发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，为便于注册人/备案人等掌握发码机构的编码标准，供相关方选择或应用，发码机构应当将其编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护。

3）. 每年1月31日前，发码机构应当向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告

目前，国家药品监督管理局认可的发码机构有：GS1中国物品编码中心、AHM阿里健康科技（中国）有限公司、MA中关村工信二维码技术研究院码。

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1）. 中国物品编码中心GS1编码

GS1编码体系作为全球最广泛使用的物品编码标准，符合目前所有已实施UDI的地区的要求。早在2005年，中国物品编码中心就开始了GS1标准在医疗器械追溯监管中的研究工作。2007年，上海部分医院与几百家企业通过GS1标准进行器械唯一编码标识与追溯工作，有着较好的应用基础。2019年，编码中心也成为了国家药品监督管理局认可的发码机构。

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2）. 阿里健康科技（中国）有限公司AHM码

码上放心平台是阿里健康服务于医药、医疗器械等健康行业的第三方市场化追溯平台。按照国家药品监督管理局《医疗器械唯一标识系统规则》，阿里健康旨在以UDI标识为中心建立开放共享式追溯生态，平台可以满足从医疗器械生产企业、流通企业、使用单位及消费者的全链路追溯服务，实现医疗器械产品精细化和全生命周期管理。服务范围包括发码、追溯和召回、全链路追溯数据采集和数据服务，以及针对C端扫码的患者端教育和健康管理服务等。

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举例如下：

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3）. 中关村工信二维码技术研究院MA码

中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）成立于2014年1月26日。

2018年8月1日，ZIIOT获得国际标准化组织（ISO）、欧洲标准委员会（CEN）、国际自动识别与移动技术协会（AIM Global）三大国际组织共同认可，成为国际代码发行机构，发行代码（IAC）为“MA”，是首家（也是目前唯一一家）设立在中国的全球代码发行机构,代码“MA”将首先用以向全球用户发放二维码标识；其自主研发的IDcode编码体系也成为《ISO/IEC 15459 信息技术 自动识别与采集技术唯一标识》系列国际标准的组成部分。

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因此选择硬件扫码枪时，一定要了解可扫码的种类（UDI主要是:GS1、AHM、MA），从https://udi.nmpa.gov.cn的数据来看，截止到目前2022-3-2，3家数据条目分别为

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从数据上来看，GS1是主流，因为其既符合国家要求，也符合国际要求，另外GS1编码也是国内商品条码的标准主要依据，使用GS1可以让产品更合规。

扫码设备选购时建议如下：

1）. 支持条码、二维码，目前市面上绝大多数扫码设备都支持；至于射频码（RFID）因设备价格较高，大家采购时慎重考虑是否需支持，且咨询设备提供商和ERP提供商。

2）. 建议选择可多码扫描，且速度快、读取准确的设备。

3）. 售后有保障的硬件提供商。

3. ERP软件对接国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库

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1）. 企业填写并通过数据库对接申请。

登录国家药监局，打开唯一标识数据库数据对接指引页，

https://udi.nmpa.gov.cn/showListInterr.html

下载《国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库对接申请表V1.0》，打印并填写完整，加盖企业公章。

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2）. 上传申请表且等待审核通过。

点击对接注册申请菜单，进入机构基本信息填写界面，填写机构基本信息（标注*为必填项），上传对接申请表（必须为已填写完整并加盖企业公章的pdf文件）。上传完成后，提交后等待审核。在审核通过后，本次对接申请的接口授权信息将会以邮件的形式发送到您的邮箱。

3）. 依据接口标准文档实现业务逻辑

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2021年12月17日启用V2新版本接口，老版本接口于2022年2月28日停用。

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4）. 调用测试环境请求地址（详见API接口文档）进行业务逻辑与数据的验证。

5）. 数据核验通过后且确认无误后，切换至正式环境请求地址（详见API接口文档），实现产品标识及相关数据的申报、下载。

有关说明：

1）. 为了识别注册人/备案人、注册人/备案人委托的第三方机构、流通机构、医疗机构等数据对接方，系统会为每一个对接申请者生成一个独立的appId，用于确认辨别对接方的身份以及接口权限。

2）. 在开发过程中，可以使用接口调试工具（如：POSTMAN）来调试某些接口

3）. 每个接口都有每日接口调用频次限制，可以在接口详细文档中查看具体频次。

4）. 在开发出现问题时，可以通过接口调用的返回状态码，以及错误内容描述，发现和解决问题。

5）. 对接方以access_token为接口调用凭据，来调用接口，所有接口的调用需要先获取access_token，access_token在当天内有效，过期需要重新获取，但1天（自然日）内获取次数有限，开发者需自行存储，详见接口文档中的获取接口调用凭据（access_token）相关内容。

6）. 医疗器械唯一标识管理信息系统测试环境：https://udid.nmpa.gov.cn/beta/login.html；测试环境登录账号与正式环境账号相同。

4. 获取并设置数据解析规则

1）. 设置医疗器械唯一标识符解析规则，用以在扫码时实现扫码信息解析：

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2）. 企业根据实际需要，在ERP的【商品UDI设置】处从国家药监局唯一标识数据库获取产品标识相关数据，以保证信息准确有效。也可查询后，手动录入。

同时选择该产品的医疗器械唯一标识符解析规则：

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5. 实现UDI扫码管理

1）. 收货时支持扫码收货，或导入上游提供的UDI信息生成收货通知。

扫码或导入后ERP自动解析和生成出品种明细及批号、生产日期、效期、数量等信息。

支持按起始、结束序列号批量输入UDI码；

2）. 验收（采购、销退）时支持扫码验收，用以复核收货信息是否准确，及实现快速准确验收，采用移动验收（移动验收车 笔记本 扫码枪）方式；

复核（销售、采退）时支持扫码复核，用以复核出库信息是否准确，及实现快速准确复核。支持按起始、结束序列号批量输入UDI码，支持导入UDI码；

3）. 其他入库、其他出库、仓库调拨（远程仓库，分步式调拨）实现UDI码管理；

4）. 盘点、养护实现UDI扫码识别；

5）. 锁库、解库，实现按UDI号段管理；

6）. 不良事件收集和报告、质量投诉、事故调查和处理报告中记录UDI码。

6. 实现与上下游企业交互

企业计算机系统可以实现与上下游企业交互唯一标识信息的相关内容，可以给上下游企业开放端口查询采购记录和销售记录。

1）. 采购管理可对接实现与生产等上游企业采购订单、发货等记录信息化协同管理。

2）. 销售管理可对接实现实现与下游企业/使用单元的销售订单、发货等记录信息化协同管理。

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另，本文大量参考和引用了国家药监局及网络资料，如侵联删。