1.目的
对生产过程加以控制，并利用统计技术监控过程能力以确保生产过程和产品能满足要求。
2.范围
本管理规定适用于产品生产制造过程的控制。
3.引用文件
生产过程管理程序
4.定义
4.1统计控制：描述一个过程的状况，这个过程中所有的特殊原因变差都已排除，并且只存在普通原因。
4.2稳定过程：是指处于统计控制状态的过程。
4.3特殊过程：是指其结果不能完全通过对产品检验与测试进行验证的过程。
5.职责
5.1生产部：负责制定产品的生产计划，并监督实施以及生产过程。
5.2质量部：根据相关统计技术(SPC)监控过程能力。
5.3综合部：协助各部门对人员的教育培训及资格认定。
6.工作程序
6.1确定SPC统计项目及质量特性
6.1.1生产部工艺工程师对统计项目的质量状况及其质量稳定性进行分析，确定出SPC统计项目及质量特性
6.1.2确定SPC统计项目及质量特性的原则
a)对产品的性能、精度、寿命、可靠性、安全性等有直接影响的质量特性；
b)图纸给出的关键/重要特性；
c）经常出现故障的质量特性。
6.2确定控制图的类型
6.2.1根据所控制质量特性的数据性质进行确定：数据为连续值，应选择“计量值控制图”，即平均值-极差控制图、平均值-标准差控制图、中位数-极差控制图、单值-移动极差控制图等；数据为离散值时，应选择“计数值控制图”，即不合格品率控制图、不合格品数控制图、缺陷数控制图、单位缺陷数控制图等。
6.2.2按控制图的用途确定：用来分析过程是否处于受控状态时，选择分析用控制图；用来监控过程是否处于受控状态时，选择控制用控制图。
6.3制定样本抽样方案并收集数据
6.3.1抽样间隔的确定原则
6.3.1.1以下情况现样间隔应减小
a)在过程特性控制初期阶段；
b)过程能力指数低于1.33的特性；
c)关键、重要特性。
6.3.1.2以下情况抽样间隔可以适当加大
过程特性长期处于稳定状态且过程能力指数高于1.33的特性。
6.3.2数据收集原则
操作者在工艺人员的指导下根据控制图类型和实际条件按如下原则收集数据：
- 样本容量为5；
- 5个测量值连续测量；
- 每天收集不少于2个样本；
- 共收集25个样本；
- 样本应来自同一个总体，即一个样本中所包括的各个个体是在同一生产条件下生产出来的。
6.4给制分析用控制图
6.4.1工艺工程师选择好所需控制图后，利用收集到的数据，计算出控制图的中心线及上下控制限，在“计量值控制图”或“计数值控制图”上绘制分析用控制图，同时在图上注明“分析”字样。
6.4.2工艺人员按控制图的判异准则（见附录8.1）对分析用控制图进行分，判定过程是否处于统计受控状态。如果该过程未达到统计受控状态，应分析影响生产过程的因素，制定改进措施，然后重新收集数据，重新绘制分析用控制图，直到过程达到统计受控状态。
6.4.3初始过程能力指数（cp&cpk）和过程性能指数（Pp&Ppk）的评价。
6.4.3.1在过程处于统计受控状态的前提下，工艺工程师利用收集到的数据计算初始过程能力指数和过程性能指数，对过程能力进行评估。
6.4.3.2对于初始过程能力指数未达到1.33和过程性能指数未达到1.67的质量特性，工艺人员负责调查原因，制定整改措施，直到过程能力指数达到1.33且过程性能指数达到1.67以上。如果经过整改，过程能力指数和过程性能指数仍无法满足要求，可采用如下方式解决：
a)按《纠正和预防措施管理程序》如召质量专题会议，采取措施；
b)经技术部确认，放宽公差要求，必要时需得到顾客批准；
c)对生产产品实施100%全检。
具体的过程能力指数和过程性能指数处理措施见附录8.2
6.5确定SPC统计项目及质量特性列表
生产部工艺工程师将确定的“SPC统计项目及质量特性列表“每年1月报质量部。
6.6绘制控制用控制图，实施统计过程控制
6.6.1经过初始过程能力研究，生产过程已达到统计受控状态，且过程能力指数大于1，将分析用控制图的控制限固定下来，作为控制用控制图的控制限，对过程进行监控。
6.6.2操作者按照控制计划的要求进行抽样、记录数据、计算并绘制控制图。
6.7控制图的判定
6.7.1按如下的判异原则（见附录8.1）对控制图进行判定：
a)点出界判异
b)界内点排列不随机判异
6.7.2工艺工程师定期对控制图进行分析，如果控制图出现异常，工艺工程师负责调查原因，保证过程处于统计受控状态，采取相应整改措施并填写“纠正预防措施表“。当出现重大异常时，必须停止生产，直到生产线恢复到统计受控状态。
6.7.3如果控制图未出现异常，但5个测量单值中一个测量值或更多处于规格限之外，则应加大抽样力度，即往前取样25件，如果25个测量值都处于公差内，那么该批产品可以放行。如加大取样的25个值中有一个或多个测量值处于公差之外，对本批产品应实施全检，同时操作者应通知工艺工程师进行分析调整。对于出现的不合格品，按《不合格品管理程序》进行处理。
6.7.4随着控制用控制图在生产过程中的统计控制，各种影响生产稳定的因素逐渐受控，生产趋于稳定。当出现控制限过宽情况时，应对生产中使用的控制图进行适时调整，使其达到更高的质量要求。
6.8统计过程控制执行情况
生产部每季度作出“SPC实施情况报告“一式二份，一份由生产部自存，另一份交质量部，质量部以工艺纪律检查的方式，对生产线的统计过程控制的执行情况进行检查，以确保统计过程按要求进行。
6.9过程能力指数评审
6.9.1工艺人员选取25个样本，每个样本5个数据共125个统计过程控制数据进行过程能力指数计算。
6.9.2过程能力指数的评定每年进行1次。
6.9.3过程能力指数大于或等于1.33，如果过程能力指数未达到1.33以上，由工艺工程师负责调查原因，制定改进措施，然后重新评价，直到过程能力达到1.33以上。
6.10重新进行初始能力研究
如下情况需重新进行初始能力研究：
- 设备更新或变更；
- 工艺方法和工艺参数变更；
- 工艺装备变更。
7记录表单
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序号 | 记录名称 | 编号 | 保存期 | 贮存介质 | 保存地点 |
1 | SPC统计项目及质量特性列表 | BSPM04-15 | 3年 | 纸质 | 生产部 |
2 | 纠正预防措施表 | BSQC06-02 | 3年 | 纸质 | 生产部 |
3 | 控制图 | BSPM04-16 | 3年 | 纸质 | 生产部 |
8 附件
8.1附录：控制图的判异准则
8.2附录：过程能力指数及处理措施
8.1附录： 控制图的判异准则
8.1.1 点子超出控制界限（含落在控制界限上）；
8.1.2 点子在控制界限内排列不随机；
8.1.2.1 连续3个点子中至少有2点落在u±2σ以外；
8.1.2.2 连续7个点子中至少有3点落在u±2σ以外；
8.1.2.3 连续10个点子中至少有4点落在u±2σ以外；
8.1.2.4 连续7个点子在中心线一侧；
8.1.2.5 连续11个点子中至少有10个点子在中心线一侧；
8.1.2.6 连续14个点子中至少有12个点子在中心线一侧；
8.1.2.7 连续17个点子中至少有14个点子在中心线一侧；
8.1.2.8 连续20个点子中至少有16个点子在中心线一侧；
8.1.2.9 连续7个点子上升或下降；
8.1.2.10 连续12个点子落在u±σ范围内；
8.1.2.11 点子排列呈周期状（指点子以一定的时间间隔作用相同的上升或下降的重复排列）；
8.1.2.12连续8点在中心线两侧且无一点在u±σ范围内；
8.1.2.13连续5点有4点落在中心同一侧的u±σ范围内。
8.2 附录：过程能力指数及处理措施
过程能力指数越大，表明产品的离散程序相对于技术标准的公差范围越小，因而过程能力就越高；过程能力指数越小，表明产品的离散程序相对公差范围越大，因而过程能力就越低。因此，可以判断过程能力指数的数值大小来判断能力的高低。
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Cpk界限 | 判断 | 所采取的措施 |
Cpk＞1.67 | 理想状态 | 可以考虑放宽对特性波动的控制；降低对机械设备的原材料的要求，放宽检查，设法降低成本 |
1.33＜Cpk＜1.67 | 能力充足 | 采用控制图控制工序，使其处于稳定状态，确保产品质量稳定；适当简化产品检验工作，换全检为抽检或减少抽检频次 |
1＜Cpk≤1.33 | 有过程能力 | 当为1.33时，处于正常状态；当接近1时，应加强管理；一般不能简化检验 |
0.67＜Cpk≤1 | 过程能力不足 | 分层调查影响过程能力的各种主要因素，并采取相应措施，使其恢复正常；对产品进行全数检查，进行分级筛选确保出厂产品质量。 |
Cpk≤0.67 | 无过程能力 | 不能继续生产，必须改革生产，待确认过程能力充足后，再进行正常生产；对已生产的产品进行全数检查。 |
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