6月28日，第一届CMAC（中华医学事务年会）新药上市后临床研究年会在济南举行。会议期间，由CMAC和零氪科技等联合发起的E-PRO白皮书项目正式启动。该项目将撰写国内E-PRO白皮书，深入解读E-PRO在国内外应用情况，推动国内相关研究和应用落地，助力全周期医疗数据应用。
根据规划，该项目由CMAC牵头，零氪科技参与，多位资深行业专家参与编写，在7月份开始执行并组织行业研讨，并于今年9月正式发布白皮书。
（CMAC和零氪科技等联合发起的E-PRO白皮书项目正式启动）
与全球接轨，推动E-PRO应用
E-PRO的前身是患者报告临床结局（Patient Reported Outcome，PRO），它是一种测量与评价疾病结局的指标，来源于患者对自身健康状况的感受，可以从患者角度提供有关治疗效果的证据。患者观察和报告的指标包括症状、生理、心理、治疗满意程度等。E-PRO即电子化患者报告临床结局，指的是通过电子化方式获取的患者报告，获取途径包括访谈、在线问卷、量表等。
信息技术的发展推动E-PRO应用，如今E-PRO已经成为临床数据收集的重要方式。E-PRO完全具有纸质版PRO的功能，并正在将其取代。美国塔夫茨大学(Tufts University)和Veeva在2017年对全球250多家制药企业和CRO机构的调研结果显示，55%以上的机构会使用E-PRO/ECOA工具。美国食药监局和欧洲药品监管机构也接受通过E-PRO工具获得的医疗数据。
中国在2017年5月正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），这意味着国内的药品监管标准将正式与全球同步。药审中心化药临床一部杨志敏部长在2018年9月的CDE中国原创抗肿瘤药专题论坛上也谈到，药物研发过程要关注科学标准和管理规范，其中重要一项就是要学会倾听患者的声音，使用一些患者报告结局的测量工具等。
但目前来看，国内E-PRO学术研究和工具应用并不理想，诸多研究者还在应用纸质化工具获取患者报告。不仅效率低下，而且容易造成数据隐私和安全问题。零氪科技作为国内医疗大数据和人工智能平台，致力于提供肿瘤大数据一站式解决方案，患者管理平台、患者报告结局工具是解决方案的重要组成部分，并已积累了行业领先的经验。有鉴于此，零氪科技参与该项目，有助于进一步深化E-PRO推广应用。
具体而言，零氪科技践行的E-PRO模式有两项突出特点：其一是零氪科技的E-PRO工具嫁接在其患者管理平台之上，做到了有效整合，通过患者管理平台向患者精准地推送E-PRO量表，并通过平台及时地对患者进行反馈和干预。在收集患者自我报告数据的同时，对患者健康行为进行系统精准地管理。该模式下患者对管理平台的黏性更高，能有效避免患者脱落，报告量表回收效果好。
零氪科技医学总监彭昕就谈到，“患者管理平台通过互联网医院嫁接，实现患者与医生互动，会鼓励患者将疾病最新进展、院外检查用药等情况，上传到数据后台。这样做的好处，一是可以将院外数据整合到住院数据中，形成患者自身的完整、全程的数据流；二是主治医生通过数据平台随时了解患者状况，及时对患者进行干预。”
其二是，通过患者精准管理平台，对患者进行全程疾病管理，积累、沉淀全流程的疾病数据，支持上市后的临床研究。
值得一提的是，“以患者为中心，以数据为驱动”是零氪科技患者管理平台的核心特点。在患者知情同意的前提下，患者院内外诊疗信息聚合到平台，如疾病分型分期、诊疗方案、用药情况等。依据这些信息，患者管理平台对患者进行精准识别和分类，并提供精准的多通道服务，比如定制化随访、疾病知识科普、健康生活方式等，做到全周期、全病程精准管理。患者管理平台还可与零氪科技其他数据平台相结合，覆盖院内门诊、住院信息和院外用药、患者随访信息，多渠道数据集成，经深度结构化处理之后，形成可用于研究的科研级数据。从诊疗延伸到康复，从临床扩展至院外，建立“数据集成 数据处理”的一体化服务。
从全周期医疗数据中兑现价值
零氪科技市场总监、医患管理平台负责人田大蓉介绍，与传统PRO模式相比，E-PRO具有信息收集准确度高、及时性好、患者依从性高、使用便捷等特点。同时，其还具有较高的安全性，能够有效防止数据丢失。
田大蓉表示，
E-PRO的临床应用方向有很多，比如在临床评估方向，可以看到无法用实验室指标来衡量而是由患者自身报告的结果；在患者管理方面可以提升患者的认知和治疗配合度；在药物审批方面可以证明药品的安全和有效性；在医疗质量管理方面可将结果指标和过程指标相结合，从而促进医疗服务质量提升。
不仅如此，以E-PRO为依托，有效结合更丰富的健康医疗大数据，可以赋能整个医疗医药产业链，从应用日渐丰富的健康医疗大数据中挖掘更多价值。“近年，科技推动了医疗的发展，包括医疗大数据、人工智能、‘互联网 医疗’等，这不仅给老百姓带去了方便，也提高了医生的工作效率，减轻了医护人员的负担。长远来看，随着技术不断发展，模式更加成熟，还会给整个医疗产业带来更多价值。”山东省肿瘤医院肿瘤内科刘波教授也看好数字化技术对医疗的赋能。
刘波教授说，
对于这类‘新事物’，大家应该抱着开放的心态，积极尝试和参与相关的项目。比如这次的E-PRO，大家讨论比较积极，也给出了很多建设性的意见，这对于完善E-PRO体系是很有帮助的。很多前沿的想法和方法来自于海外，国内的行业从业者要在实践的过程中找到最适合我们实际情况的模式。
当前，医疗面对诸多挑战，成本逐渐增高，医疗资源分布不均，无法完全满足老百姓的健康需求，只有引入“颠覆性技术”才能解决这些问题。新技术将提升优质医疗服务的供给，提高优质医疗服务的可及性。在技术的助力，人人皆可享受到优质、普惠的医疗服务。
长远来看，业内人士均对E-PRO应用对国内医疗、医药行业的积极意义充满期待，其可与经济学方法相结合，优化卫生资源的分配，整体提高我国医疗服务水平；与经济学方法相结合，优化卫生资源的分配，整体提高我国医疗服务水平；助力药品临床研究及不良反应数据收集，成为研究数据的一大来源。
[1]张艳宏,等.病人报告的临床结局研究与实际应用[J].Journal of Integrative Medicine,2008;6(11):1101-1104.
[2]Tufts CSDD-Veeva eClinical Study CRO Report[Z].2017;4
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