1、目的：通过质量管理体系内审，综合评价质量管理机构设置的合理性，文件的有效性、适宜性、完整性、逻辑性、结构性、可操作性、合理性以及设备设施的完好性、可用性。确保质量管理体系符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的要求，促进本公司质量管理体系的完善，保证药品的质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、职责：质量领导小组及质量负责人、质量管理部门对本规定的实施负责。
4、适用范围：本制度规范了质量体系内部评审的内容和要求，适用于本企业内部对质量体系的评审。
5、发放范围：公司各部门。
6、内容
6.1、职责：
6.1.1、企业质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，在企业负责人的直接领导下，负责编制审核计划，牵头组织审核活动；
6.1.2、质量审核由质量管理部根据计划，组织内部审核员组成审核组制定方案、标准、执行；
6.1.3、审核中发现的问题，企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行；
6.1.4、审核人员根据《药品经营质量管理规范》制定的审核项目、评价标准审核时应深入调查研究，注意充分听取受审核者的陈述，查阅记录、抽样要体现客观性和典型性，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题点、矛盾点，搞清事实。
6.2、审核范围：
6.2.1、质量管理体系内部审核
审核工作的重点应放在对药品和服务质量最有影响的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审查，准确把握国家法律、法规、政策、标准的变化，公司发展及环境的变化，审核应着眼适应性、操作性、考核性，内容主要包括组织机构设置，人员的配备和培训、健康管理，质量管理体系文件及其执行情况，设施、设备的配置、有效运行和验证管理，计算机系统的管理，药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理，各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况等；
6.2.1.1质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所；
6.2.1.2应保证每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次；
6.2.1.3质量管理体系关键要素发生重大变化后，应进行专项内审：
6.2.1.3.1.经营方式、经营范围发生变更；
6.2.1.3.2.法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人调整；
6.2.1.3.3.经营场所变更；
6.2.1.3.4.仓库新建、改（扩）建、地址变更；
6.2.1.3.5.温湿度调控系统、计算机系统变更；
6.2.1.3.6．关键设施设备更换；
6.2.1.3.7.质量管理体系文件重大修订；
6.2.1.3.8. 因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核；
6.2.1.3.9. 服务质量出现重大问题或客户投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核；
6.2.1.3.10.其它应进行内审的情形。
6.2.1.4特殊需要由质量领导小组决定进行评审，如申请GSP认证等。
6.2.2、内部质量审核的准备
6.2.2.1审核计划的内容：审核的目的和依据、审核的范围、内容及标准、审核人员及分工、日程安排；
6.2.2.2审核应以公司的质量管理体系文件为依据；
6.3、审核程序
6.3.1、内部质量审核每年至少进行1次，由机构负责人主持；
6.3.2、由企业质量管理部组织编制年度审核计划，经质量负责人审核，企业负责人批准后正式行文，在审核前一周，审核计划、方案送到受审核的部门，确定受审核部门、日期、起止时间、审核内容、审核员，各部门按内审计划接受审核、配合审核工作提供有效资料；
6.3.3审核过程应召开首次会议→检查取证(资料审查、现场检查、询问等方式)→与有关负责人交换检查情况→末次会议；
6.3.4、首次会议前一天，集中审核组成员，确定审核标准，编制内审检查标准表：检查方法、检查要点与文件、受审部门、内审记录表等信息；
6.3.5、质量审核员把检查表提交审核组长批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等办法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请受审核区域的责任人员注意；
6.4、审核报告：
6.4.1.审核报告由审核组长负责编写；
6.4.2.审核报告的主要内容是：企业名称、经营范围、注册地址、仓库地址、内审范围、经营方式、检查时间、许可证有效期、检查依据、内审人员、检查依据、综合评价、企业基本情况。
6.4.3.对缺陷项应编写问题分析和整改措施跟踪记录，审核发现的主要问题和原因与受审部门进行分析，提出纠正与预防措施，提出限期整改时间。
6.4.4.对质量内审的结果应作出明确的内审结论；
6.5、纠正措施：
6.5.1. 审核人员总结审核结果，向质量负责人通报审核结果，对各部门负责人发出整改指示，各部门负责人按照整改措施、制定整改时间；
6.5.2．被审核部门要根据审核组提出的限期纠正措施，编制整改计划或采取纠正措施的报告，质管部汇总后交质量负责人审批后，在规定时间内组织整改；
6.5.3.整改计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后十天之内完成，并同时报送质量管理部一份；
6.5.4.跟踪：由企业质量管理部确定专人对各部门实施纠正措施的情况及有效性进行跟踪和检查，并记录跟踪结果；
6.5.5审核报告应提交企业负责人和质量管理部人员、项目负责人。
6.6．建立内审档案
6.6.1、做好审核记录，做到可追溯性；
6.6.2、质量体系内部审核会议记录的内容包括：从首次会议开始、到末次会议、审核结果、日期、参加人、会议内容等，参加会议者应签名；
6.6.3、质量体系内部审核现场审核的所有记录和资料应包括：质量审核计划、方案、内审标准、内审记录、检查记录、内审报告、问题分析和整改措施跟踪记录记录和资料由质量管理部归档保存，保存时间为五年；
6.6．4审核员应客观、准确地记述不符合事实，准确判断不符合标准条款，提出纠正或纠正措施要求，受审核责任者制定纠正措施；
6.7、人员与资格认定
6.7.1、内部评审人员要精通业务和质量管理工作，具有代表性和较强的原则性；
6.7.2、审核人员熟悉企业经营管理环节和质量工作的要求；
6.7.3、审核人员由企业质量管理领导组织认定或任命；
6.8、根据该质量体系内部评审管理制度，另制定详尽的质量体系内部评审操作规程，规范质量体系内部评审工作。
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