场景背景
近年来，受国家药品“带量采购”、“药效一致性评价”等政策影响，国内仿制药生产企业在政策压力下谋求新的发展突破，布局投入新药研发及仿制药创新是重要选择方向之一。同时随着生物医药创新企业崛起，市场不断开放，国家同步出台“药品/医疗器械上市许可持有人”制度，许可持有人模式已经成为现阶段药企补充自身产品管线的主要手段之一。
然而，创新药研发周期长、投入高、风险大，要想最终走向成功并非易事。研发过程不可控，药物探索、药学及临床前研究、临床研究、注册上市等流程许经历漫长时间。研发过程中涉及的项目进度、预算管理、实验产出物及GLP/GCP管理规范是药品研发管理过程中的重大挑战。
业务难点
围绕药品研发过程全生命周期，如何对企业内外部人员组织、项目计划、工作包任务、实验产出物、人员协同与绩效、GLP/GCP合规、研发预算等方面进行管理成了业务难点。
药品研发流程
其中研发项目管理重点难点包括：
- 项目组织人员管理：以项目管理模式对研发中心各部门组织及项目人员管理，企业外部专家、CRO企业供应商人员的有效管理。
- 项目计划及工作包设定：药品研发整体项目计划及各WBS工作包设定，工作包负责人及产出物的管理。
- 实验室管理：实验室研发过程文档记录、仪器设备的数据采集、设备台账及校验维保管理、实验室检测工单管理及物资领用调拨。
- GLP及GCP合规：质量管理人员针对药品研发GLP及GCP方式的执行及管理支撑。
- 项目预算管理：研发过程中的费用预算管理。
方案介绍
医药研发管理是一个复杂又综合的系统，从药品研发立项到最终申报上市，伴随整个药品研发的生命周期，是一个动态的控制过程。
其中包括项目管理、仪器设备管理、进销存管理、质量合规管理、文档管理、进销存管理等内容。同时需打通仪器设备的数据采集，与ERP、财务预算、HRSSC、电子签等系统的数据互通；实现药品研发从药物探索、药学及临床前研究、临床研究、药物注册申报的全过程管理。
药品研发功能架构图
关键功能
1.项目创建、项目计划及项目进度编制
我们搭建项目组织架构及项目计划药品预研、项目立项、项目研发进度计划。建立项目组织，搭建项目团队，确定团队角色、岗位及人员，明确各岗位人员职责；设置项目过程中的各个关键阶段，制定各关键节点的时间计划；并明确各阶段中WBS工作包中内容，确定责任人及产出物，实现项目全过程管理。
研发项目阶段及工作包设定
针对多项目并行的企业，系统支持项目群管理。研发中心领导可通过工作台一站式了解所有在研项目的整体情况，各项目之间的关系等信息。
项目列表界面
通过个人工作台，能直接了解研发过程中个人所参与的项目进展情况，及研发任务、审批事项等待办任务，实现研发中心内外部人员办公效率的提升。
个人工作台总览界面
2. 项目文档及交付物管理
系统支持项目工作包中设定的文档及交付物的管理，满足文档分类、多文件类型、文件多编码规则及文件版本等管理需求。
文件分类及编码规则示例
系统可实现以下文档管理要求：
- 集中存储：
海量文档集中存储，实现统一的文档共享管理。
- 目录结构：
支持树形目录结构，自定义创建文件夹和子文件夹结构。可自定义目录排序。组织内部所有成员可轻松的实现文件的安全共享与查看。
- 文档排序：
支持根据文档的标题、大小、日期、上传人等属性进行排序
- 文档审批：
支持按不同文档类型搭建文档审批流程，支持移动审批，满足文档审批的管理要求。
药品注册文件审批流程示例
- 权限管理：
提供权限控制机制，对于目录可针对用户、部门及角色进行细粒度的权限控制，控制用户的管理、浏览、编辑、下载、删除、打印等操作，实现文档安全共享，有效协同。
- 多媒体文件管理：
除了管理文档外，还支持多媒体数字资产的存储及管理，包含：gif、jpg、png 、mp3、mp4、mov、zip、jar、rar、7z、gz等。
- 自动归档：
系统自动统一规则命名文档，实现文件名标准化管理，并根据流程类型/文件类型自动归档到对应目录下。支持文档信息的归类及按目录进行文件导出，方便药品注册上市审核是的文件整理，大大减轻了研发人员在药品注册申报环节的文件准备整理的工作量，提高办公效率。
文件归档管理页面
3. 实验室管理
系统搭建实验室管理模块，详细记录人员、实验仪器设备、试验耗材、实验室环境及标准品等信息，实现实验室日常工作内容管理。
实验室日常管理内容可细分为人员管理、仪器管理、耗材管理、标准品管理、环境管理、检验工单和供应商管理。
实验室日常管理
项目总结
- 降本增效：医药研发管理系统的落地，能快速满足，提高新药研发速度和效率，极速响应数字化需求，应对不确定性的挑战，与ERP/财务共享等系统的集成，多终端访问，随时随地便利协同 ，使用者自主搭建，跨团队研发管理需求协同。
- 生命周期内可追溯：做到项目进度可视化、资源匹配科学合理、生命周期内可追溯。
- 数据标准及质量：统一企业语言，定义研发过程中知识文档的数据标准和增删改查流程，确保研发过程文档的质量、数据安全及管理便捷。
本期分享就到这里了~
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